截止2018年6月，国内药物生产批文近17万条，其中微生态制剂批文数有126
个，涉及品种20个。其中乳酸菌素占过半的批文数，共有73个批文，批文数量
达5个以上的品种有酪酸梭菌活菌、酪酸梭菌肠球菌三联活菌、地衣芽孢杆菌活
菌、枯草杆菌二联活菌和蜡样芽孢杆菌。
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从剂型上来看，其中片剂批文数量最多，有68个，其次是颗粒剂、胶囊剂
和散剂，分别有21、19和15个批文。
从厂家情况来看，微生态制剂获批厂家共有65个，其中国内企业59个，外
资企业只有6个。
6.3.2.我国微生态制剂审批特征分析
（1）剂型特征
据米内网数据，截止至2018年6月，我国药物审评受理条数约18万条，微生
态制剂的药品受理条数仅215条，涉及品种25个；在这215条受理条数中，其中
大部分状态已经是获得批文的情况，在审批和待审批的受理数只有15个，涉及
品种7个，而片剂和胶囊剂运输和携带方便,工艺简单，因此成为我国微生态制剂
市场中的主流剂型。
（2）品种分布特征
据米内网数据，截止至2018年6月，我国药物审评受理条数有约18万条，微
生态制剂的药品受理条数仅215条，涉及25个品种；其中在审批和待审批的品种
只有7个，这7个品种受理数均不超过3个。可见近几年，微生态制剂市场未来竞
争格局不会发生太大变化。我国微生态制剂审评品种的受理条数详见下表：
注：数据来源于米内网数据库，不包括状态为已发批件、审批完毕以及制证完毕的品种。
（3）厂家特征
据米内网数据，截止至2018年6月，我国药物审评受理条数有约18万条，微
生态制剂的受理条数仅215条，涉及62个厂家；其中在审批和待审批的厂家只有
9个，其中外资企业3个，国内企业6个；从受理条数来看，在我国微生态制剂市
场中，国内企业的受理条数多于外资企业。
6.4.全球微生态制剂竞争格局状况
6.4.1.全球益生菌市场规模分析
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微生态制剂按性质可分为益生菌、益生元和合生元。益生菌是一类对宿主
有益的活性微生物，是定植于人体肠道、生殖系统内，能产生确切健康功效从
而改善宿主微生态平衡、发挥有益作用的活性有益微生物的总称。人体、动物
体内有益的细菌或真菌主要有：丁酸梭菌、乳酸菌、双歧杆菌、嗜酸乳杆菌。
放线菌、酵母菌等。目前世界上研究的功能最强大的产品主要是以上各类微生
物组成的复合活性益生菌，其广泛应用于生物工程、工农业、食品安全以及生
命健康领域。
全球益生菌市场可被细分为原料、保健食品和药品以及功能食品三大类。
原料是指各种益生菌菌种原料、发酵果蔬汁、发酵乳原料，可用于循环生产，
或作为市售果汁、酸奶的浓缩原料来源。保健食品和药品是指被赋予特殊功能
特性的保健食品及药品。如益生菌奶粉、各类益生菌粉冲剂、整肠产品、促消
化药物。功能食品是由益生菌参与发酵的、后期添加活性益生菌的功能性食品，
主要类别有酸奶大类、乳酸菌饮料、泡菜等。2016年，全球益生菌销售额约为
370亿美元，其中，功能食品占益生菌销售额的90左右，保健食品和药品等约
占10。预计到2021年益生菌市场总量增长至580亿美元，平均每年增长约9。
全球益生菌消费市场地区市场竞争格局情况，详见下表：
注：数据来源于ProbiAnnualReport2016。
6.4.2.全球主要益生菌品种概述
1985-2004年间全球公开的益生菌专利申请主要集中在植物乳杆菌(80件)。
干酪乳杆菌(68件)和嗜酸乳杆菌(113件)三种，均属于发酵用菌种。而已公开的3
种益生菌发明专利中，俄罗斯(含前苏联)有71件，日本有64件，美国有36件，我
国只有7件，可见全球益生菌专利申请基本由研发强国垄断。
公开资料显示目前，美国食品药物管理局认为安全的益生菌种有40种，包
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括青春双歧杆菌、动物双歧杆菌、青春双歧杆菌、长双歧杆菌、嗜酸乳酸杆菌。
保加利亚乳杆菌以及鼠李糖乳杆菌等，日本厚生劳动省认可的有65种，主要包
括鼠李糖乳杆菌、长双歧杆菌、乳酪杆菌代田株、乳酸双歧杆菌、两歧双歧杆
菌以及乳球菌等。现对以下几种主要品种做简要概述：
干酪乳杆菌属于乳杆菌目、乳杆菌科、乳杆菌属，能够耐受有机体的防御
机制，其中包括口腔中的酶、胃液中低PH值和小肠的胆汁酸等。所以干酪乳杆
菌进入人体后可以在肠道内大量存活，起到调节肠内菌群平衡、促进人体消化
吸收等作用。同时，干酪乳杆菌具有高效降血压、降胆固醇，促进细胞分裂，
产生抗体免疫，增强人体免疫及预防癌症和抑制肿瘤生长等功能；还具有缓解
乳糖不耐症、过敏等益生保健作用。由于干酪乳杆菌对其宿主营养、免疫、防
病等具有显著的益生功效，越来越成为人们研究、开发、生产的焦点。德国
lactobact、美国的NutritionNow的PB8益生菌等多种复合益生菌产品都含有干酪
乳杆菌。
鼠李糖乳杆菌是从健康人肠道分离出的1株乳杆菌，它最早于1985年在塔夫
茨大学被发现，已有近30年的研究，是人类研究最广泛也是最多的一种益生菌。
迄今为止，鼠李糖乳杆菌有超过1200项科学研究和200多项是临床研究，其中100
多项儿童研究，研究充分且科研资料丰富，对婴幼儿来说，最具安全性。鼠李
糖乳杆菌能平衡肠道菌群，改善肠道健康、增强肠粘膜屏障、预防和治疗腹泻。
预防与促进过敏恢复、预防龋齿。目前全球已有几十多个国家和地区有鼠李糖
乳杆菌产品生产和销售，如美国的康萃乐、美国的NutritionNow的PB8益生菌。
澳洲的LIFESPACE和意大利的帝科弗罗（dicoflor）、丹麦的纽曼思益生菌粉等
畅销品牌。
动物双歧杆菌，是人和许多哺乳动物肠道中的优势菌之一。在微生态学上
属于菌群。1899年法国巴斯德研究院的蒂瑟尔（Tissier)首次从母乳喂养的婴儿
大便中分离到了该菌，并指出它对乳儿的营养和预防肠道疾病具有重要作用。
该菌是人和动物肠道中重要的生理性细菌。参与免疫、营养、消化和保护等一
系列的生理过程，发挥着重要的功能。市面上有新西兰的Radiance婴幼儿滴剂。
丹麦的纽曼思益生菌粉、丹麦科汉森等知名品牌。
嗜酸乳杆菌是乳酸杆菌属中主要研究开发的菌株之一，广泛存在于人及一
些动物的肠道中，对维持胃肠道的生理功能有重要作用。嗜酸乳杆菌已经广泛
地用于乳品生产、微生态制剂和药物制剂的生产中，其中约70％用于乳品生产。
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含有嗜酸乳杆菌的微生态制剂产品有英国的OptiBac、美国童年时光（childlife）。
美国的NutritionNow的PB8益生菌、英国的Protexinprobiotics等产品。
植物乳杆菌是从泡菜、腌菜、豆瓣酱等传统的植物性发酵食品中分离筛选
出来的一类乳酸菌，包括植物乳杆菌、干酪乳杆菌、短乳杆菌等。植物性乳酸
菌和动物性乳酸菌一样，都是乳酸菌的一类，是对人类健康十分有益的益生菌，
可以抑制病原菌的生长、调节肠道微生态的组成、形成生物学屏障，调节肠道
微生物菌群的平衡、增强机体的免疫力、降低胆固醇水平、缓解乳糖不耐症。
抑制肿瘤细胞的形成等。德国lactobact、美国的NutritionNow的PB8益生菌等都
含有植物乳杆菌。
6.4.3.微生态制剂行业研发现状
日本是世界上研制开发和利用微生态制剂较早的国家之一，其产品主要是
双歧杆菌活菌制剂。在20世纪70年代初，日本已将双歧杆菌活菌制剂用于临床
治疗腹泻。至80年代中期已有26种产品，90年代已达到饱和状态。据报道至今
在日本生产这类制剂年产值达200亿日元以上的企业已有十余家。其品种分三大
类:(1)双歧杆菌食品，包括双歧酸奶、双歧杆菌乳制品、双歧杆菌面包及饼干类；
2)双歧杆菌保健食品，含双歧因子，以双歧杆菌促生因子为中心的特定保健食品，包括强化寡糖类食品及双歧杆菌、乳杆菌培养物的提取物等；(3)双歧杆菌
药品，包括单菌制剂和联菌制剂，其剂型有粉剂、颗料剂、锭剂、胶囊剂和微
胶囊剂等多种。其他许多国家，例如德国、美国、法国、意大利、荷兰、英国。
俄罗斯和韩国等也都有不同类型的微生态制剂产品，有的已经引入中国销售。
目前国际上对开发新微生态制品的主要方向已从单纯的“益生菌”或“益生元”
转向结构合理、效果更加优越的“合生元”这一方面。即“益生菌”和“益生元”同时
并存或并用的制剂。据日本报道:实验研究已经证明，在双歧杆菌活菌制剂中加
入双歧因子(例如各种类型低聚糖)后，其效果比不加的制剂提高10～100倍。同
时日本正在开发能使活菌制剂有更好稳定性的新剂型(肠溶胶囊和微胶囊剂型)
并增加活菌制剂中的活菌数量(为108～109/g)。
从微生态制剂菌种来看，目前，我国各种益生菌制剂名目繁多，但功能上
却严重同质化。主要原因在于产品使用的益生菌绝大多数依赖进口，国内优质
菌种的研发与生产能力较弱。
从微生态制剂剂型来看，目前我国在研的微生态制剂剂型主要集中在微胶
囊剂和靶向制剂，微囊化是采用特殊方法将固、液、气物质包埋成微小致密胶
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囊的技术，研究表明，4℃贮存条件下冻干双歧杆菌菌粉活菌数在短时间内就下
降个数量级，经微囊化后其活菌数在同等条件下8周内仅下降0.5个数量级。华南
理工大学食品与生物工程学院成功研制活性双歧联菌株耐酸肠溶微囊制剂。曹
永梅等采用明胶/果胶为壁材，制备得到
