来源时间为：2022-03-10
2022年全区药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真贯彻落实党中央、国务院和自治区党委、政府各项决策部署，弘扬伟大建党精神，坚持稳中求进工作总基调，坚持以人民为中心，完整、准确、全面贯彻新发展理念，认真落实“四个最严”要求，统筹发展和安全，毫不松懈抓好常态化疫情防控工作，全面加强药品监管能力建设，严防严管严控药品安全风险，支持药品产业高质量发展，服务全区经济社会发展大局，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。
一、围绕“五大支撑”，全面加强药品监管能力建设
（一）推动协同高效监管机制落实落细。严格执行《自治区药品监管事权划分指导意见（试行）》和《构建协同高效监管机制提升监管能力责任规定（试行）》，充分发挥检查分局前沿阵地和督促指导两个职能作用，强化自治区、盟市、旗县（市、区）三级协同监管，形成监管合力，提升监管能力，全面构建上下联动、协同配合、运行高效的监管机制。
（二）推进职业化专业化药品检查员队伍建设。建立自治区级药品检查员库，完善检查员分级分类、调配使用、教育培训及检查质量评价等管理制度，建立检查员实训基地，以集中培训和以工代训的方式，全面提升检查员能力素质。
（三）加强检验检测能力建设。加大资金争取和投入力度，加速推进自治区医疗器械检验检测研究院实验室改造和检测仪器设备购置配备等工作，加快实现五大类疫情防控用医疗器械检验不出区。加大自治区药品检验研究院设备更新和资质扩项力度，参与国家相关能力验证和实验室比对活动。加快推动盟市级药品检验检测能力建设达到国家C级以上标准。
（四）提高智慧监管应用服务水平。完善优化“内蒙古药品智慧监管平台”功能，全面推广覆盖至自治区直管企业，并向盟市、旗县（市、区）监管部门和监管企业延伸，充分发挥高效、精准监管作用。实施第二个信息化建设三年规划，推进“信息化追溯体系”和“药品全生命周期数字档案管理平台”建设。启动“内蒙古药品疫情防控平台”建设，以信息化手段夯实药品零售企业和医疗机构常态化疫情防控多点触发监测预警责任。
（五）提升基层药品监管水平。按照国家药监局安排部署，全力做实做细疫苗监管体系（NRA）评估准备各项工作，一并提升药品监管水平。强化逐级督查指导，自治区药监局或检查分局每季度开展1次督查，各盟市、旗县（市区）至少组织开展1次交叉互检、执法监督、案卷评查和典型案例分析。按照国家药监局《关于推进市县药品监管能力标准化建设的通知》要求，扎实推动基层药品执法检查机构具备相应的药品监管执法骨干人员，满足与监管事权相匹配的经费、装备等资源和条件。
二、坚持“严”的主基调，切实维护药品安全形势稳定
（一）深入开展专项整治。按照国家药监局统一部署要求，坚持标本兼治、重在治本，突出问题导向、效果导向，扎实开展覆盖药品、医疗器械、化妆品全部监管对象，覆盖线上线下全领域、各环节的专项整治行动，适时在盟市召开现场会加强交流。
（二）防范化解安全风险。严格各环节监管，全面强化药品生产过程监督和动态检查，重点加强城乡结合部、农村牧区和网售药品等流通环节隐患整治。健全完善药品安全风险协调处置机制，综合分析技术审评、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面风险信息，摸排潜在安全风险，最快速度、最大限度地控制风险。
（三）加大案件查办力度。通过定期通报案件查办情况、召开会议调度、组织执法培训等多种方式，督促指导各级监管部门落实“最严厉的处罚”要求，充分发挥执法办案以点带面、警示震慑作用。2022年度全区“两品一械”案件查办数量和货值金额50万元以上的重大案件数量要达到国家药品安全考核要求。
（四）强化法治建设。制定自治区药品监管“八五”普法规划，组织开展《内蒙古自治区实施〈药品管理法〉办法》实施情况执法调研。加强“两品一械”相关法律法规宣贯，依托现有基础，组织开展药品法治宣传教育基地培育工作。
（五）加强应急管理。指导各级药品监管部门完善疫苗药品安全突发事件应急预案，定期组织开展应急演练，形成全区上下指挥统一、运行高效、保障有力的应急体系机制，不断提升应急管理能力。做好舆情的监测、分析和应对，科学评估舆情风险，加强政策解读，防止误读误报造成不良影响。
（六）抓好安全生产。坚决落实“三个必须”要求，依职责和事权划分全力推进药品监管领域安全生产专项整治三年行动，结合日常监管、专项检查，督促指导相关企业落实生产安全主体责任，严防生产安全事故的发生。
三、深入推进齐抓共管，构建药品安全新格局
（一）不断夯实企业主体责任。继续实施监管部门高压震慑与企业示范引领“双轮驱动”，组织开展分级评定、集体约谈、观摩学习等活动，支持行业协会发挥有效作用，正向激励、推动促进企业规范提升。
（二）持续推动落实“党政同责”。以贯彻落实《内蒙古自治区关于全面加强药品监管能力建设的工作措施》为抓手，加大沟通协调力度，发挥各级食品药品安全委员会作用，大力推动党委、政府研究部署和解决药品安全重大问题，争取更有利的条件和更大的支持。
（三）强化部门协同配合。积极争取各级发改、财政、人社等部门支持，在项目立项、资金支持、队伍建设、联合惩戒等方面取得突破。与公安机关、检察院、法院、纪检监察等部门建立健全衔接、协同工作机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，做好检验认定、公益诉讼、强制执行等工作，推动联合执法办案常态化。主动与同级卫生健康、医保部门加强“三医联动”，推动创新产品、通过一致性评价产品以及质量安全信用良好的企业和产品优先进入医疗采购和医保目录。
（四）加大宣传力度。深化与中国健康传媒集团、内蒙古广播电视台等媒体的交流合作。持续打造“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”品牌，及时主动回应公众、媒体关切，推动全社会形成尚德守法、共治共享的良好格局。
四、强化常态化疫情防控，有力服务保障大局
深入开展新冠病毒疫苗流通环节专项监督检查，督促疫苗配送企业、疾控机构、接种单位落实质量管理主体责任，持续加强冷链保障和追溯管理。配合做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作。加强医用口罩、防护服、核酸检测试剂、测温枪、呼吸机等五大类防疫医疗器械和相关药品监督检查，强化对自治区应急储备医用防护物资的抽检，有效保障产品质量安全和供给。继续督促药品零售连锁总部企业、零售药店落实好进店测温、实名登记、上报突发情况等防疫要求和“四类药品”销售监测责任，强化信息化利用，切实发挥多点触发监测预警“哨点”作用。
五、坚持“双向发力”，促进药品产业高质量发展
（一）深化“放管服”改革。持续开展“两品一械”监管领域优化营商环境工作，继续压缩审批时限和减免审批材料，推进行政审批事项承诺制，有效强化事中事后监管。拓宽电子证照发放范围，提高“网上办”“一次办”“掌上办”水平。落实12345政务服务便民热线“一线通达”要求，建立协同联动机制，做好企业和群众咨询、求助、投诉等工作。
（二）精准务实服务产业高质量发展。结合国家药监局支持东北全面振兴的部署要求和我区实际，研究制定扶持药品产业发展的具体措施。进一步优化药品、医疗器械审评审批和药品上市后变更管理，鼓励和支持企业开展研发创新药和仿制药一致性评价。发挥专家服务组作用，聚焦企业实际需求继续加强对中药（蒙药）、原料药优势产业和医疗器械新兴产业的帮扶指导，对重点企业进行全程、主动、紧跟式服务，不断推动我区药品产业结构优化升级、经济效益明显提升。
（三）促进中药（蒙药）传承创新发展。贯彻落实自治区《关于促进中医药（蒙医药）特色发展若干政策措施》，推进实施中药（蒙药）振兴发展重大工程，支持中药（蒙药）生产企业升级改造，开展生产工艺技术改进研究、蒙药新药二次研发等工作。优化规范传统中药（蒙药）制剂备案管理，支持医疗机构中药（蒙药）制剂室规范化建设和能力提升。健全完善中药材（蒙药材）、饮片地方标准，继续完善中药配方颗粒标准，研究制定药材趁鲜切制加工指导原则和品种目录，助力打造道地药材品牌。推动《卫生部药品标准》蒙药分册（1998年版）品种标准提升工作。
（四）深化药品监管科学研究。制定实施科技人才工作三年行动计划，建立药品监管科学研究基地，围绕支持产业发展积极申报科研立项，组织科研机构、高校、医疗机构、生产企业对经典中药（蒙药）品种开展有效物质基础、药理机制安全性、真实世界数据、蒙医病名与中西医病名术语对应转化等研究相关工作。加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。落实创新药品、医疗器械研审联动工作机制，支持新技术应用和新产品研发。
（五）加强各方协同联动。加强上下协同和沟通对接，积极寻求产业发展相关政策支持。加强与东北三省药监局的交流合作和资源共享，探索互检互认。与相关盟市签订合作框架协议，指导办好博览会、展销会。
六、坚持和加强党的领导，纵深推进全面从严治党
把加强党的全面领导和政治建设贯穿到药品监管工作全过程。推进全面从严治党向纵深发展，强化药监部门政治机关属性，持续推动党建与业务深度融合，巩固和深化党史学习教育成果，落实意识形态工作责任制，教育引导广大党员干部深刻理解“两个确立”的决定性意义，进一步增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，铸牢中华民族共同体意识。持之以恒加强作风建设，整治形式主义、官僚主义不放松，大力倡导实干、全力追求实效，做到求实、务实、充实、踏实。规范权力运行，持续强化党风廉政警示教育，严肃监督执纪问责，确保药品和队伍“两个安全”。
